Обновление по Huntexil: EMA запрашивает дополнительное исследование
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщает NeuroSearch, что для получения европейской лицензии на Huntexil при БГ требуется еще одно крупное исследование
Внимание: Автоматический перевод — возможность ошибок
Чтобы как можно быстрее распространить новости об исследованиях и испытаниях HD среди как можно большего числа людей, эта статья была автоматически переведена искусственным интеллектом и еще не была проверена редактором-человеком. Хотя мы стараемся предоставлять точную и доступную информацию, переводы ИИ могут содержать грамматические ошибки, неправильные толкования или неясные формулировки.Для получения наиболее достоверной информации, пожалуйста, обратитесь к оригинальной английской версии или вернитесь позже, чтобы получить полностью отредактированный человеком перевод. Если Вы заметили существенные проблемы или если Вы являетесь носителем этого языка и хотели бы помочь в улучшении точности перевода, пожалуйста, обращайтесь по адресу editors@hdbuzz.net.
В апреле американский регулятор лекарственных средств сообщил NeuroSearch, что потребуется дополнительное крупное клиническое исследование, прежде чем препарат Huntexil для контроля симптомов болезни Хантингтона будет лицензирован. Теперь европейский регулятор, EMA, заявил то же самое для европейского лицензирования.
Рекомендация EMA
Компания NeuroSearch, датская фармацевтическая компания, разрабатывающая Huntexil, получила консультацию от Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о том, что потребуется, прежде чем компания сможет подать заявку на лицензию для продажи Huntexil в Европе.
В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) постановило, что данных существующих исследований NeuroSearch — MermaiHD в Европе и HART в США — недостаточно, чтобы доказать, что препарат достаточно безопасен и эффективен для лицензирования в США.
Рекомендация EMA перекликается с рекомендацией американского регулятора, и оба органа призывают к проведению еще одного крупного исследования «Фазы III» с участием нескольких сотен добровольцев, прежде чем можно будет подать заявку на лицензию на любом континенте.
NeuroSearch, Huntexil и болезнь Хантингтона
Huntexil — это торговое название ACR16, также известного как придопидин. Huntexil, разработанный датской фармакологической компанией Neurosearch, является новым возможным методом лечения, направленным на улучшение симптомов болезни Хантингтона.
Мишенью Huntexil являются двигательные, или «моторные», симптомы БГ. В отличие от существующих препаратов, Huntexil направлен не только на подавление непроизвольных движений («хорея» и «дистония»), но и на улучшение общей двигательной функции, включая равновесие и произвольный контроль.
NeuroSearch надеялась, что данные ее исследований HART и MermaiHD убедят одного или обоих регуляторов рассмотреть вопрос о лицензии, но — хотя оба исследования показали некоторые обнадеживающие результаты — ни одно из них не достигло статистически предопределенного порога для доказательства эффективности препарата.
Вернуться к чертежной доске?
NeuroSearch, похоже, привержена получению лицензии на Huntexil и остановилась на базовом дизайне для нового исследования фазы III, но еще не объявила, где и когда оно состоится.
Лицензирование лекарств часто является тернистым путем, и этот процесс, по понятным причинам, расстраивает тех, кто ждет новых методов лечения. Регуляторы лекарственных средств проявляют осторожность, и это правильно — слишком много лекарств в прошлом были лицензированы только для того, чтобы быть отозванными позже, когда появились вредные или даже смертельные побочные эффекты.
Ларс Мадсен, вице-президент по управлению проектами и портфелем в NeuroSearch, сообщил HDBuzz: «Мы по-прежнему привержены интенсивному продвижению придопидина на рынок», и сказал, что NeuroSearch вскоре «составит дорожную карту для нашей будущей деятельности».
